当院におけるREGULUSの治療成績

研究の目的

良性・悪性を問わず, 胆管閉塞に対する治療として内視鏡的胆管ドレナージ(Endoscopic biliary drainage :EBD)が一般的となっております. EBDは外瘻である内視鏡的経鼻胆管ドレナージ(Endoscopic naso biliary drainage :ENBD)と内瘻である内視鏡的胆管ステント留置術（Endoscopic biliary stenting :EBS）に大別されます. EBSに用いられるステントとしてプラスチックステント（Plastic stent :PS）があり, 各社から様々な形状, 口径, 長さのPSが製品化されております. 日本ライフラインによって開発されたbiliary tube stent systemであるREGULUS®は外層が体温で軟化するポリウレタン, 内層は滑り性バイオフィルム防止に優れたPTFEの2層構造となっております. これにより胆管への高いフィット性, かつ高い開存性が期待されております. 今回, 既存のポリウレタン製ステントとの後方視的な比較検討を行うことでREGULUSの有用性を明らかにしていきます。

研究の対象

2022年４月から2023年11月までの期間に当院を含めた2病院で悪性胆道狭窄に対して使用したREGULUS 117例（R群）と既存の胆管ステント79例（F群）を対象としています。

協力をお願いする内容

本調査におきましては、対象となる患者様の医療情報（受診日時、行為の日時・手段・場所行為時の状況、受診時の身体的、精神的、入院の有無・治療後の状況等）を参考に調査いたします。カルテを後方視的に確認して行う研究であり、患者様に新たな負担をおかけする事はありません。

研究の期間

2024年（倫理承認日）から2025年5月1日までを予定しています。

個人情報の保護

本研究を実施するにあたっては、研究対象者の個人情報保護について、適用される法令、条例を遵守します。 また関係者は、研究対象者の個人情報および個人情報保護に最大限の努力を払い、本研究を行う上で知り得た個人情報を正当な理由なく漏らしません。関係者がその職を退いた後も同様とします。
また、今回のデータ使用について同意を頂けない場合には、いつでも構いませんので下記連絡先まで連絡ください。その場合でも同意の有無が今後の治療などに影響することはございません。
しかし学会誌等に論文掲載された以降にお問い合わせ頂いた場合は、データ除外のご要望にはお応えできかねる場合があります。

お問合せ先

SUBARU健康保険組合　太田記念病院
消化器内科　野口　聡明
TEL　0276-55-2200